Alteogen

 
  (코트라 상파울루무역관 자료 종합)세계 4위 규모 브라질 제약시장, PDP를 주목하라
  Poster : 관리자     Date : 17-11-16 09:15     Hit : 176    
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- 브라질 보건부, 2017년 PDP 대상 52개 품목 발표 -

  2017-03-22  이성훈 브라질 상파울루무역관

□ 배경

  ㅇ 브라질 보건부는 2009년부터 PDP(Productive Development Partnership) 정책을 시행해 옴. 외국-현지 제약사의 기술이전 및 합작투자를 통해 의약품 생산 시, 브라질 시장에서 일정기간 독점입찰할 수 있는 기회를 제공함.

  ㅇ 2017년 1월 26일, 보건부 장관은 52종의 의약품을 2017년 PDP 대상품목으로 지정했음. PDP 프로젝트에 참여하기 위해서는 4월 28일까지 PDP 제안서를 제출해야 함.


□ PDP(민관합동개발)와 SUS(국민의료공공지원) 프로그램

  ㅇ 브라질은 PDP(Productive Development Partnership) 정책을 통해, 민간 제약회사와 브라질 국영 제약사가 서로 협력·생산하면 최대 10년까지 독점입찰과 정부입찰 참여 기회를 제공함.

    - 2004년 연방법 제정 후 2007년도부터 발효됐으며, 2009년에 처음으로 PDP 프로젝트가 승인됨.

    - 승인받은 제약회사는 최소 5년에서 최대 10년까지 SUS 프로그램을 통해 정부 구매를 보장받음.

  ㅇ 국민건강 보험제도 중 SUS(Sistema Unico de Saude)는 브라질 전 국민에게 무료로 의료 및 보건혜택을 제공하는 프로그램임.
    - 1988년부터 연방정부에 의해 운영되고 있으며, 이 프로그램을 통해 PDP 의약품을 국민에게 공급함.
    - 공공 의료기관의 열악한 시설과 부족한 의사 수로 인해 전 국민의 25%가 민간보험을 별도로 가입함.

   
  ㅇ PDP는 총 4단계(제안서 제출 → 프로젝트 진행 → PDP 의약품 공급 → 기술이전)에 걸쳐 진행됨.


 주요 내용

제안서 제출
 PDP 제안서 작성 및 보건부(SCTIE) 제출 → 심사(기술평가, 최종심의) → PDP 승인
프로젝트 진행
민간 및 국영 제약사 계약 체결 → 제품 개발 → 의약품 인증(ANVISA) 획득
PDP 의약품 공급
보건부로의 공급계약 체결 및 PDP 의약품 공급
기술이전
국영기업으로의 기술이전 완료
 
  ㅇ 브라질 정부는 2017년 1월 말, 2017년 PDP 대상품목 52종을 지정했음. 매년 SUS 프로그램으로 보급하기 위한 대상 품목을 새로 공시

    - 2017년 PDP 프로그램에 참여하기 위해서는 4월 28일까지 PDP 제안서를 제출해야 함.

□ PDP 현황과 외국기업의 성공사례

  ㅇ 2009년 첫 프로젝트를 시작한 이후로 2015년까지 총 114건의 프로젝트가 승인됨.

    - 브라질 민간 제약회사 Cristalia(26.3%), Nortec(9.6%), EMS(7%) 등이 다수의 PDP 프로젝트에 참여 중임.

  ㅇ 외국의 민간 제약회사는 총 18건(15.8%)의 PDP 프로젝트를 승인받았으며, 브라질 민간 제약회사는 대부분(84.2%)이 PDP 프로그램을 승인받은 것으로 나타남.

  ㅇ 2013년 한국의 민간 제약회사 ‘알테오젠(Alteogen)’은 브라질의 Cristalia(민간), Bahiafarma(국영), Biomanguinhos(국영)와 Etanercepte, Trastuzumabe 품목의 PDP 프로젝트를 승인받아 10년간 정부 구입을 보장받음.

    - 이후 2015년 삼성바이오피스와 대웅제약은 브라질의 VitalBrazil 국영 제약회사와 각각 PDP 제안서를 접수한 바 있음.
(표 생략)
□ 시사점

 
  ㅇ 브라질의 정치적·경제적 불안정성이 존재하지만, 세계 4위의 브라질 의약시장 규모는 눈여겨봐야 함.

    - 브라질은 2016년에만 3명의 보건부 장관이 교체됐고, 히우그란데두술·미나스제라이스·상파울루·리우데자네이루는 연간 세수대비 5배 이상의 부채로 인해 재정적 어려움을 겪음.

    - 글로벌 의약시장 조사기관 IMS Health에 따르면, 브라질의 2016년 의약시장 규모는 전 세계 4위 규모로 향후 계속 증가할 것으로 예상됨.

    - 브라질 정부는 SUS(국민건강보험제도) 등을 포함해 2017년 384억 달러 규모의 보건예산을 책정함.


  ㅇ PDP 프로그램을 통해 브라질 전 국민에게 무료로 의약품을 공급하는 SUS(국민건강보험제도)에 최대 10년까지 독점 입찰을 보장받을 수 있음.

    - 브라질 보건부는 PDP 프로젝트 승인 시 ‘안비자(ANVISA) 허가 가능성’, ‘기술이전 방식’, ‘참여기업의 재무안정성’ 등을 주요 심사기준으로 밝힘.


  ㅇ 당해연도 신규 대상품목과 제안서 제출일정은 전년 말 또는 당해 연초에 브라질 보건부에서 공고함. 참가 전략 수립 시, 지난 PDP 프로젝트 승인내역들을 참고할 필요가 있음.

    - 외국 민영 제약회사는 브라질 공영 제약회사와 직접 PDP 참여를 진행하기 보다는, 자사와 브라질 민영·공영 제약회사의 3자 또는 4자 간 PDP 참여 진행을 추진하는 편임.

    - 브라질에서 수행하는 프로젝트에 대해 저리 융자를 제공하는 BNDES(브라질 개발은행)도 PDP 프로젝트 최종심의에 참여하고 있음.

자료원: 브라질 보건부, IMS Health 및 KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합