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  2018.01.02. "바이오베터로 바이오 사업의 미래를 기획하다"
  Poster : 관리자     Date : 18-01-02 10:04     Hit : 95    
   http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=213899 (25)
[신년기획 - 바이오의약품 개발기업들에게 듣는다] ⓵알테오젠
장기지속형-ADC-바이오시밀러 등 3개 독자 기술로 존재감 상승

송연주기자
 
바이오의약품의 생태계가 최초 바이오 붐이 일던 2000년대 초중반과는 완전히 달라진 모습입니다.
국내에도 다양성을 갖추기 시작했다고나 할까요. 장기지속형(Long-Acting), ADC(항체-약물 결합체), CAR-T, 세포치료제 등 전 세계에서 개발하는 것을 국내 업체가 다할 만큼 인적 구성이 넓어졌습니다.
 이 다양성을 유지하려면 기술력 그리고 자금력이 뒷받침돼야겠죠. 그러려면 각 분야의 리딩 역할을 하는 회사들이 제대로 조명 받아야 합니다. 한 두 개 회사만 돋보이는 쏠림현상은 다양성을 희석시킬 수 있습니다.
 
메디파나뉴스는 다양한 기술력을 가진 바이오의약품 개발 업체를 만나, 그들이 그리는 바이오사업의 미래를 들여다보고자 했습니다. <편집자주>

"바이오시밀러의 다음 세대라고 할 수 있는 바이오베터를 제대로 개발해보고자 알테오젠을 창업했습니다."(알테오젠 박순재 대표/사진)
알테오젠은 바이오베터를 성장동력(Growth Engine)으로, 바이오시밀러를 캐시카우(Cash Cow)로 삼는 벤처기업이다.

세계에서 개발 단계가 가장 앞선 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로 유명세를 타기 시작했지만, 사실 바이오베터 개발을 위한 원천기술 NexP와 NexMab을 보유한 기업이다.

 2008년 알테오젠을 창립한 박순재 대표는 국내 바이오의 물꼬를 튼 LG생명과학에서 연구원으로 재직하면서 25년간 성장호르몬, EPO(빈혈치료제), 간염백신 등을 개발한 바이오 1세대다. LG생명과학에서 나온 이후 한화그룹의 바이오시밀러 조직과 파이프라인을 구축했던 그는, 2008년 LG 직장 동료이자 아내인 정혜신 박사와 알테오젠을 창립했다.

"바이오시밀러는 LG의 시작으로 셀트리온과 삼성이 꽃을 피웠으니, 이제 산업적인 발전에서 볼 때 기존 약을 활성화하거나 편의성을 증가시킨 바이오베터를 개발하는 게 좋다고 생각했습니다."

박 대표는 LG생명과학 출신 연구원 10여명을 영입해 원천기술을 확보하고, 2014년 12월 코스닥 상장에 성공하는 등 알테오젠을 역동적으로 변화시켰다.

◆ 알테오젠의 원천기술 '장기지속형 플랫폼'

알테오젠의 바이오베터 개발 기술은 두 가지다. 약물이 체내에서 오래 머무르게 하는 장기지속형의 'NexP'와 암세포에 대한 선택성을 높인 ADC(항체-약물 접합체)의 'NexMab'이다.

장기지속형 기술은 한미약품, 제넥신, 암젠, 테바 등의 회사들도 보유하고 있지만 알테오젠은 고당화된 지속형 융합단백질 'NexP-hGH'를 체내에서 오래갈 수 있도록 생물학적 활성이 높은 상태로 제조하는 방법을 개발했다. 11개국에 특허도 등록했다.

[메디파나뉴스]“바이오베터로 바이오 사업의 미래를 기획하다“

박 대표는 "인체 내 풍부하게 존재하며 안전성이 입증된 A1AT 개량 물질로 유전자재조합을 통해 단백질의약품과 융합하는 게 특징"이라며 "단백질의약품 양 말단에 융합할 수 있으며, 효능의 지속성 증가 및 활성 유지, 낮은 면역원성, 높은 생산성의 장점이 있다"고 설명했다.

 

현재 NexP 기술로 개발 중인 약은 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)과 혈우병 치료제(FVIIa-NexP)다. 주1회 제제로 개발 중인 인성장호르몬은 임상 1상에서 안전성 및 1주 지속성을 확인했다.

 

현재 한국에서 성인 대상 2상 시험을 진행 중이며, 내년에는 유럽에서 소아 대상 2상을 진행할 계획이다.

 

지속형 7인자 혈우병 치료제의 경우 반감기를 늘려 가장 긴 지속성을 보유한 약으로 개발 중이다. 현재 임상시험 전단계인 비임상시험 진행 중이다.

 

◆ 알테오젠이 가장 주력하는 미래먹거리는 'ADC'

무엇보다 알테오젠에 성공을 가져다줄 무기는 ADC(Antibody-drug conjugate, 항체-약물 접합체)다.

박 대표는 "아일리아 바이오시밀러가 알테오젠에 주가의 성공을 가져올 약이라면, ADC는 매출의 성공을 가져올 약"이라고 자신했다.

ADC는 항암 약물을 항체의약품과 결합해 암세포를 죽이는 기술로, 알테오젠은 항체 여기저기에 톡신을 붙이는 위칙 비선택적인 1세대 ADC보다 업그레이드된 2세대 약물을 개발 중이다.

국내 최초 임상 1상 중인 유방암·위암 ADC(ALT-P7)와 효능시험 진행 중인 난소암 ADC(ALT-Q5)가 있다. 알테오젠은 이 약물에 NexMab 기술을 적용했다.

 

NexMab은 ▲항체 C말단에 위치 선택적 접합 ▲높은 접합 수율 ▲탁월한 체내 안전성 ▲높은 생산 수율의 장점을 가진다.

 

박 대표는 "ADC의 가장 큰 문제는 독성이다. 독성 때문에 용량을 올리지 못하는데 우리가 개발 중인 2세대 ADC는 원하는 위치에 톡신을 붙일 수 있어 암세포에 대한 선택성이 높다"고 설명했다.

 
이어 "유방암 치료제 허셉틴의 ADC가 필요한 이유는 HER2 양성 환자 중에서도 허셉틴이 효과적인 환자는 30%에 그칠 뿐 아니라 재발의 경우 ADC가 필요하다"면서 "1세대 ADC인 '캐싸일라'가 나와 있으나 독성 때문에 용량을 높일 수 없어 2세대가 필요하다"고 말했다.

그는 궁극적으로 2세대가 '캐싸일라'뿐 아니라 '허셉틴'까지 대체할 것으로 내다보고 있다.

물론 알테오젠 외에도 전 세계 10여 개 사가 허셉틴 기반 ADC를 개발 중이고, 임상 시험 단계도 비슷하다. 그럼에도 워낙 큰 시장이라 성공할 수 있다는 전망이다.

그는 "경쟁사도 많지만 수입도 높은 시장이다. 8~10조원에 달하는 시장이니 5번째 안으로 나오면 블록버스터가 될 수 있다"면서 "또 알테오젠의 ADC는 수율이 높아 제조원가가 낮아지는 장점이 있다. 허셉틴과 동일한 가격으로 출시할 계획이라, 저렴한 바이오시밀러와도 경쟁할 수 있다"고 강조했다.

  ◆ 주가의 성공을 가져올까? 아일리아 바이오시밀러 주목
박 대표는 이 두가지 기술의 바이오베터를 발전 모델로 하면서, 바이오시밀러를 캐시카우로 선택했다.

 

브라질 크리스탈리아(Cristalia)사로부터 마일스톤을 받아 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02)를 공동 개발하고, 일본 키세이(Kissei)사와는 아일리아 바이오시밀러를 공동 개발하고 있다.

 

특히 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(ALT-L9)는 세계에서 가장 앞선 개발 단계로 주목받는 약이다. 현재 미국 비임상시험 중이다.

 

'아일리아'는 2022년 세계 매출 5위 바이오의약품으로 등극할 것으로 전망 받는 대형 약물이다. 2016년 기준 매출은 5.5조원이다.

 

이런 약의 복제약을 2023년 가장 먼저 출시한다는 포부라, 대내외적 기대를 한 몸에 받고 있다.

 

알테오젠은 고유제형/제법특허 보유로 오리지널의 제형특허 만료일인 2027년에 앞서 물질특허 만료일(2022년) 이후 출시할 계획이다.

약물동태학(PK) 시험 결과에서는 시간별 각 부위 약품 잔류량 동일 수준을 확인했다.

박 대표는 "내년 말 한국과 일본 양국에서 임상 1상 계획을 제출할 가능성이 크다"면서 "개발되면 일본 판권은 키세이가, 한국은 알테오젠이 가지며, 그 이외의 전 세계 지역에서 양사 공동으로 권리를 가지고 판매를 하게 된다"고 설명했다.

◆ 중장기 비전은 3개 기술을 독립된 회사로 분리
박 대표는 중장기적으로 볼 때 이 3개의 사업 모델이 분리 운영돼야 한다고 보고 있다.

각기 바이오시밀러, 장기지속형 기술, ADC 기술을 가진 독립된 회사로 발전하는 게 바람직하다는 시각이다.

그는 "3개가 완전히 다른 기술인데 한 회사에 몸담고 있는 것은 바람직하지 않다"면서 "적절한 시점이 되면 각각의 독립된 회사로 스핀오프(Spin off)하는 게 중요하다. 임상 2상 정도를 진행하면 각자 프로그램이 가치를 형성하게 될 것"이라고 말했다.